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临床试验机构研究者培训考试题库

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的制定依据是（）。

A.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》

D.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》

答案A

2.临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，这一原则体现了（）。

A.科学性原则

B.伦理先行原则

C.随机化原则

D.对照原则

答案B

3.伦理审查委员会（IRB/IEC）的组成中，应当有非本机构或非本专业的委员，其人数不得少于委员总数的（）。

A.1/5

B.1/4

C.1/3

D.1/2

答案A

解析《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）规定，伦理委员会的委员组成应当包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家以及独立于研究机构的委员，且非本机构或非本专业的委员人数不得少于委员总数的1/5。

4.伦理委员会应当自收到申请材料之日起（）内开展审查工作。

A.7天

B.15天

C.30天

D.