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医药生产质量管理规范（标准版）

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3质量管理原则

1.4质量管理体系

1.5质量责任

第2章原料及辅料管理

2.1原料采购

2.2原料验收

2.3原料储存

2.4原料使用

2.5原料废弃物处理

第3章产品生产管理

3.1生产过程控制

3.2生产环境管理

3.3生产设备管理

3.4生产记录管理

3.5生产人员管理

第4章产品检验与放行

4.1检验方法

4.2检验项目

4.3检验记录

4.4放行标准

4.5检验报告

第5章产品包装与标签

5.1包装要求

5.2标签内容

5.3包装材料管理

5.4包装过程控制

5.5包装废弃物处理

第6章产品储存与运输

6.1储存条件

6.2储存期限

6.3运输要求

6.4运输过程控制

6.5运输记录

第7章产品召回与不良事件管理

7.1召回程序

7.2不良事件报告

7.3产品召回管理

7.4不良事件分析

7.5产品改进措施

第8章附则

8.1术语定义

8.2规范实施

8.3修订与废止

8.4附录与参考文献

第1章总则

1.1适用范