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2026年药品安全工程师基础试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，关于新药临床试验申请的规定，以下哪项是正确的？

A.申请人必须完成至少1期临床试验后才能提交临床试验申请

B.临床试验方案需经药品监督管理部门审核批准后方可实施

C.临床试验申请需提供充分的非临床安全性数据支持

D.临床试验申请无需提供生产工艺和质量标准

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.经济效益最大化

B.生产过程自动化

C.人员培训与持续改进

D.原材料采购成本最小化

3.药品不良反应监测的主要目的是？

A.限制药品销售

B.提高药品价格

C.保障公众用药安全

D.增加药品研发投入

4.药品召回是指？

A.药品生产企业主动收回已上市销售的不合格药品

B.药品生产企业因质量问题暂停销售药品

C.药品监督管理部门强制收回不合格药品

D.药品生产企业因市场原因收回药品

5.药品广告审查的依据是？

A.药品说明书

B.药品生产批号

C.药品销售记录

D.药品临床试验数据

6.药品进口注册申请需提交的材料不包括？

A.药品生产批检验报告