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医疗器械检验与测试规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2检验与测试的基本原则

1.3检验与测试的职责分工

1.4检验与测试的依据与标准

第2章检验与测试的程序与方法

2.1检验与测试的流程管理

2.2检验与测试的方法选择

2.3检验与测试的样品管理

2.4检验与测试的记录与报告

第3章检验与测试的设备与仪器

3.1检验与测试设备的配置要求

3.2设备的校准与验证

3.3设备的使用与维护

3.4设备的记录与管理

第4章检验与测试的人员与培训

4.1检验与测试人员的资格要求

4.2培训与考核制度

4.3人员的职责与权限

4.4人员的健康管理

第5章检验与测试的报告与记录

5.1检验与测试报告的编制要求

5.2报告的审核与审批流程

5.3报告的保存与归档

5.4报告的使用与分发

第6章检验与测试的合规性与风险管理

6.1检验与测试的合规性检查

6.2风险管理与控制措施

6.3不合格品的处理与处置

6.4不合格品的追溯与整改

第7章检验与测试的监督与检查

7.1检验与测试的监督机制

7.2检查的实施与执行

7.3检查结果的分析与反馈

7.4检查的持续改进措施

第8章附则

8.