2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案.docx

2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的制定依据不包括下列哪部法律法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《中华人民共和国疫苗管理法》

答案：D

2.本办法所称医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在（）下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.超剂量使用

B.正常用法用量

C.不合理使用

D.标签标识外使用

答案：B

3.