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医药产品研发与生产规范（标准版）

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3规范原则

1.4管理职责

1.5术语和定义

2.第二章产品开发管理

2.1产品立项与评估

2.2产品设计与开发

2.3产品验证与确认

2.4产品放行标准

3.第三章产品生产管理

3.1生产设施与环境

3.2生产过程控制

3.3生产人员管理

3.4生产记录与文件控制

4.第四章产品检验与质量控制

4.1检验方法与标准

4.2检验流程与程序

4.3检验记录与报告

4.4不符合项处理

5.第五章产品包装与储存

5.1包装设计与要求

5.2包装材料控制

5.3储存条件与期限

5.4包装废弃物处理

6.第六章产品放行与召回

6.1产品放行标准

6.2产品召回程序

6.3不符合项处理

6.4产品追溯体系

7.第七章产品标签与说明书

7.1标签内容与要求

7.2说明书编写规范

7.3标签审核与批准

7.4标签管理与更新

8.第八章附则

8.1规范的解释与实施

8.2修订与废止

8.3附录与参考文献

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于医药产品从研发