洁净区压差记录表填写规范.docx

洁净区压差记录表填写规范

1目的与适用范围

洁净区压差控制是防止交叉污染、保证洁净环境核心指标的关键手段，而压差记录表则是证明环境受控状态的唯一法律性证据。本规范旨在通过标准化的填写、审核与管理流程，消除人为记录误差，确保压差数据的真实性、完整性与可追溯性，从而满足GMP（药品生产质量管理规范）及ISO14644等标准对洁净环境监测的合规性要求。

本规范适用于公司所有洁净区（包括A/B/C/D级洁净室）的静态（Static）及动态（Dynamic）压差监测记录活动。所有与洁净区环境监测相关的操作人员、QA现场监控员及设备管理人员必须严格遵守本规范。

2职责划分

压差记录的管理