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gcp考试试题及答案.docx

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    gcp考试试题及答案

    单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》，临床试验开始前必须获得哪个机构的批准？

    A.研究者所在医院伦理委员会

    B.国家药品监督管理局

    C.研究者所在科室主任

    D.研究者本人

    2.在临床试验中，知情同意是指：

    A.研究者告知受试者试验信息的过程

    B.受试者同意参加试验的书面文件

    C.研究者与受试者之间的口头沟通

    D.受试者被告知试验信息后自愿表示参加试验的过程

    3.GCP的核心原则不包括以下哪项？

    A.伦理原则

    B.科学性原则

    C.经济效益

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