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质量控制实验室风险评估

概述

成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组,分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁,质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。

2。评估目的

消除实验室存在的风险。

3.评估范围

目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂,正常生产的片剂有17个,硬胶囊剂有4个.所以此次主要评估片剂的工艺。

4.评估标准

应用失败模式效果分析,从下述几个方面进行评估,并确定相应的标准,根据评估结果决定是否采取预防措施,以减小质量风险,防止质量事故的发生。

风险级别

(=P×R）

（=P×R)

（=P×R）

可能性(P)

严重性(R)

严重性(R）

罕见

(1级）

（1级)

（1级）

偶尔

(2级)

(2级）

可能

(3级）

（3级)

（3级）

很可能

(4级)

（4级)

频繁

(5级）

（5级)

（5级）

灾难性(5级）

5

10

15

20

25

严重(4级）

4

8

12

16

20

中等(3级）

3

6

9

12

15

微小(2级)

2

4

6

8

10