2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试真题改编模拟测试卷.docxVIP

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2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试真题改编模拟测试卷

考试时间：120分钟；满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含单选题、多选题、判断题。

一、单选题

（共50题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）承担责任。

A.安全性、有效性和经济性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.安全性、有效性、质量可控性和可及性

D.安全性、有效性、质量可控性和经济性

申请药品上市许可时，下列哪项不属于药品注册管理环节中必须提交的药品注册检验报告类型？

A.标准复核检验报告

B.样品检验报告

C.临床试验用药品检验报告

D.上市后药品抽验报告

某创新药在完成临床试验后申请上市，国家药品监督管理局药品审评中心经审评认为需要补充技术资料，此时应启动何种程序？

A.不予受理

B.直接批准上市

C.提出补充资料要求，在规定时限内一次性告知申请人

D.退回申请，要求重新申报

药品上市许可持有人制度中，持有人可以委托其他企业生产药品，但必须满足以下哪个条件？

A.受托方必须通过GMP认证，且持有人与受托方签订委托协议和质量协议

B.受托方只需获得药品生产许可证即