溶出度检查法张丽慧15课件讲解.pptxVIP

溶出度检查法主讲人张丽慧

溶出度检查法溶出度（Dissolution）是指在规定溶出介质中，药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂等固体制剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。注意：凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

溶出度检查法溶出度测定的意义对固体药物制剂而言，溶出是影响药物吸收的重要因素。固体制剂的溶出速度一定程度上反应药物的吸收情况。对溶出度进行测定的意义有以下几个方面：1.考察固体制剂内在质量的指标；2.评价制剂批间的质量的一致性；?3.指导新制剂的开发；?4.产品发生某些变更后，如处方、生产工艺、生产场所的变更和生产工艺的放大后，确保药品质量和疗效的一致性。

溶出度检查法溶出度检查的适用范围中国药典对溶出度应用的指导原则规定了溶出度检查的适用范围。重点用于难溶性药物品种，一般指在水中微溶或不溶的。具体范围如下：1.水中难溶药物的制剂；?2.水中虽易溶，但处方与工艺造成阻溶的制剂；?3.治疗剂量与中毒剂量接近的制剂；?4.缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等。

溶出度检查法主要包括转篮法、浆法、小杯法等，重点介绍浆法。图1转篮结构图2搅拌桨结构图2小杯法搅拌桨结构

溶出度检查法浆法所用仪器与器具（2）注射器及取样针头（1）药物溶出度仪搅拌桨溶出杯

溶出度检查法操作步骤1.测定前应对仪器装置进行