2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试难点攻坚巩固进阶试卷.docxVIP

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《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试模拟试卷（一）

考试时间：120分钟;满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含单选题、多选题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单选题

（共50题，每题0.5分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范》，关于持有人开展药品不良反应监测的说法，错误的是（）

A.持有人应当建立药品安全委员会，负责指导药物警戒体系的建立和运行

B.持有人应当建立药品不良反应监测体系，开展药品不良反应监测工作

C.持有人应当对药品不良反应监测数据进行综合分析，评估药品风险

D.持有人应当将药品不良反应监测数据定期上报至省级药品监督管理部门，无需上报国家药品不良反应监测中心

关于临床试验申请与审批的管理要求，下列说法正确的是（）

A.临床试验申请应当向省级药品监督管理部门提出

B.药品审评中心应当在受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验

C.申请人逾期未收到通知的，视为不同意开展临床试验

D.临床试验获批后，申请人不得在3年内开展该药物的临床试验

某境外生产的医疗器械拟在中国境内销售，该医疗器械属于第一类医疗器械。关于其进口管理的说法，正确的是（）

A.应当向国家药品监督管