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2026医疗器械gcp考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的伦理审查原则，其核心是：

A.科学性原则

B.保护受试者权益和安全

C.合规性原则

D.数据可溯源性原则

参考答案：B

2.以下哪项不是医疗器械临床试验中主要研究者（PI）必须具备的资质条件？

A.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B.具有高级专业技术职称

C.熟悉申办者提供的临床试验方案、相关文件与资料

D.有足够的时间在临床试验约定的期限内实施和完成临床试验

参考答案：B

3.在医疗器械临床试验中，用于记录试验过程中所有观察结