手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 标准立项发展报告.docxVIP

手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part2:Cardiacpacemakers

摘要

心脏起搏器作为治疗缓慢性心律失常等疾病最有效的手段，其产品质量与安全性直接关系患者生命健康。随着我国人口老龄化进程加快及心血管疾病发病率上升，心脏起搏器临床需求量持续增长，同时以核磁共振兼容、自动化功能、长寿命电池及无导线起搏等为代表的新技术不断涌现。现行GB16174.2-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》已难以完全覆盖新型产品的技术特征与风险管理要求。在此背景下，国家标准化管理委员会下达了修订计划，由中国食品药品检定研究院牵头，联合行业优势单位完成了GB16174.2-2024的起草工作。该标准于2024年9月29日发布，并将于2027年9月1日正式实施。本标准参考国际标准ISO14708-2:2022，立足我国产业实际，全面替代旧版标准，系统规定了心脏起搏器及其系统在安全、电磁兼容、材料生物相容性等方面的技术要求，引领了智能化、精准化的发展方向，对提升我国有源植入医疗器械整体质量水平、保障公众用械安全、推动产业高质量发展具有重要意