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弗戈制药工程_CFDI制药空调系统检查指南(征求意见)解读与生产车间落地实践.pdf

弗戈制药工程_CFDI制药空调系统检查指南(征求意见)解读与生产车间落地实践.pdf

    CFDI制药空调系统检查指南（征求意见）解读

    与生产车间落地实践

    魏佳鸣

    2026年8月

    01

    监管视角：空调净化系统检查指南解读

    空调净化系统（HVAC）是制药工厂的关键系统之一，本章从药品检查员的视角，梳理指南对系统

    设计、确认、运行监测、变更及再确认全生命周期的检查要点，为后续技术章节建立监管框架

    一、指南定位：HVAC是制药工厂的关键

    指南目的

    采暖通风与空气调节系统(heatingventilationandair

    conditioning,HVAC系统),在我国GMP中称为空调净

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