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病理试剂耗材质量控制共识（2025版）

1.前言与范围

随着精准医疗时代的全面到来，病理诊断作为疾病诊断的“金标准”，其结果的准确性与可靠性直接关系到患者的治疗方案制定及预后评估。病理试剂与耗材作为病理诊断过程中的核心要素，涵盖了从常规染色、免疫组化到分子病理检测的各类化学试剂、抗体、探针及辅助耗材。其质量波动将直接导致染色效果异常、信号丢失或非特异性背景染色，进而引发误诊或漏诊。

本共识旨在为各级医疗机构病理科及独立病理诊断中心提供一套系统化、标准化、可操作的病理试剂耗材质量控制（QualityControl,QC）管理体系。内容覆盖了试剂耗材的准入采购、验收存储、性能验证、在控监控、仪