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2505《新版医疗器械法规解读和实施要点》考核试卷

本试卷分为判断题、单项选择题、多项选择题三部分，满分100分，请考生认真作答。

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

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一、判断题（每题4分，共20分）

1.申办者完成伦理审查、签订临床试验合同后，即可直接开展第一例受试者筛选，无需药监部门备案。[判断题]*

对

错(正确答案)

答案解析：

根据医疗器械临床试验相关法规，完成伦理审查、签订临床试验合同后，需要完成药监部门备案后方可开展受试者筛选，因此本题表述错误。

2.多中心临床试