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GB504572019医药工业洁净厂房设计规范

一、总则

医药工业洁净厂房的设计应遵循科学合理、安全可靠、节能环保等原则，以确保药品生产过程的质量和安全。厂房的选址应综合考虑环境因素，避免建在有严重污染或潜在污染源的区域。布局设计要符合工艺流程要求，便于生产操作、维护管理以及清洁消毒。同时，要充分考虑人员、物料和设备的流动，确保各功能区域之间的有效衔接。

二、洁净厂房的环境要求

空气洁净度

根据药品生产的不同工艺需求，划分不同的空气洁净度等级。例如，对于无菌药品的生产，通常要求较高的洁净度等级，如A级区应处于单向流状态，其空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以保证药品生产过程不受污染。B级