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2026年药品生产风险管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ICHQ9《质量风险管理》原则，质量风险管理的根本目的是：

A.完全消除所有质量风险

B.将质量风险降低到可忽略不计的水平

C.对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程

D.仅对关键工艺步骤进行风险控制

答案：C

2.在药品生产质量风险管理中，最常用于风险优先级别排序的工具是：

A.流程图

B.检查表

C.风险矩阵（严重性×可能性）

D.帕累托图

答案：C

3.以下哪项是“纠正措施和预防措施（CAPA）”系统的核心目标？

A.对已发生的不合格进行处置

B.消除已发生不合格的根本原因，并防止其再次发生

C.仅对客户投诉进行处理

D.进行定期的内部审计

答案：B

4.在无菌药品生产中，对于A级洁净区的人员操作，最关键的风险控制措施是：

A.提高环境监测频率

B.使用更高效的消毒剂

C.通过严格的更衣程序、无菌操作培训和模拟灌装试验来保证人员无菌操作的可靠性

D.增加产品最终灭菌工序

答案：C

5.变更控制管理中，对于可能影响药品关键质量属性（CQA）的变更，必须进行的步骤是：

A.直接实施，然后记录

B.经评估、批准后实施，并进行效果确认

C.仅通知质量部门即可实施

D.积累一段时间后统一处理

答案：B

6.对于供应商管理，基于风险的方法应首先关注：