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2026年医药研发工程师专业知识考核题

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

注：每题只有一个正确答案。

1.中国《药品注册管理办法》（2025年修订版）规定，仿制药申请需提供生物等效性试验数据，以下哪种情况可以豁免生物等效性试验？

A.改变了活性成分的化学结构

B.与原研药工艺路线一致且体外溶出曲线相似

C.仅改变剂型但药理作用未变

D.原研药因安全性问题已被撤市

2.在药物研发中，QbD（质量源于设计）理念的核心是？

A.通过增加检测项目提高产品质量

B.在研发早期即考虑产品质量属性

C.依赖传统经验进行工艺放大

D.仅关注最终产品的检验结果

3.以下哪种方法常用于评估药物在体内的代谢稳定性？

A.高效液相色谱-质谱联用（LC-MS）

B.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

C.核磁共振波谱（NMR）

D.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）

4.根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP），无菌药品生产环境的最小洁净级别要求为？

A.非洁净区

B.洁净区（100级）

C.洁净区（10,000级）

D.洁净区（100,000级）

5.在药物临床试验中，申办者需提交《伦理委员会审查意见》，以下哪项内容不属于该文件必须包含的范围？

A.受试者知情同意书模板

B.临床试验方案摘要

C.数