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2026年医药卫生法规实践操作考核试卷

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据新修订的《药品管理法实施条例》，以下哪种情形不属于生产、销售假药的行为？（）

A.以非药品冒充药品，且在标签上标注了批准文号

B.药品所含成分与国家药品标准规定不符，但不以非药品冒充药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品包装、标签、说明书不符合规定，但未改变药品内在质量

解析：根据《药品管理法实施条例》第四十二条规定，假药是指药品所含成分与国家药品标准规定不符，以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的。选项A属于以非药品冒充药品；选项C属于药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，均属于假药行为。选项B虽然药品成分不符，但未以非药品冒充药品，属于劣药范畴。选项D属于药品包装、标签、说明书不符合规定，但不改变药品内在质量，不属于假药。正确答案为B。

2.医疗机构在开展临床试验时，必须获得以下哪个部门的批准？（）

A.市卫生健康委员会

B.省药品监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构伦理委员会

解析：根据《药物临床试验质量管理规范》要求，药物临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准。医疗机构伦理委员会负责审查批准临床试验方案，但批准主体是