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医药行业药品生产规范指南

第1章药品生产基本要求

1.1药品生产质量管理概述

1.2药品生产环境与设施要求

1.3药品生产人员管理

1.4药品生产记录与文件管理

1.5药品生产过程控制与验证

第2章药品原料与辅料管理

2.1原料与辅料的采购与检验

2.2原料与辅料的质量控制

2.3原料与辅料的储存与运输

2.4原料与辅料的使用规范

第3章药品包装与标签管理

3.1药品包装材料与容器要求

3.2药品包装过程控制

3.3药品标签的制定与管理

3.4药品包装的检验与验证

第4章药品生产过程控制

4.1药品生产过程的控制要点

4.2药品生产过程的监控与记录

4.3药品生产过程的变更管理

4.4药品生产过程的验证与确认

第5章药品出厂与放行

5.1药品出厂前的检查与放行

5.2药品出厂的包装与标签

5.3药品出厂的运输与储存

5.4药品出厂的记录与追溯

第6章药品不良反应监测与报告

6.1药品不良反应的收集与报告

6.2药品不良反应的分析与评估

6.3药品不良反应的处理与改进

6.4药品不良反应的记录与归档

第7章药品生产安全管理

7.1药品生产现场安全管理

7.2药品生产安全操作规范

7.