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2026年国家gcp培训考试题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的首要核心准则是（）

A.保障临床试验数据真实可靠

B.保护受试者的权益与安全

C.提升新药研发上市效率

D.符合药品监管机构要求

答案：B

解析：现行GCP明确将受试者权益与安全放在首位，伦理审查与知情同意是保障受试者权益的核心措施，数据可靠性、研发效率均需建立在受试者权益得到充分保障的基础上。

2.伦理委员会的组成要求中，以下符合规定的是（）

A.成员全部为医疗机构在职临床医师

B.至少包含1名非科学背