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029龙胆泻肝丸质量标准

引言

本标准旨在规范029批次龙胆泻肝丸的质量要求，确保其安全性、有效性和质量可控性。本标准是在遵循国家药品标准的基础上，结合本品的生产工艺特点和质量控制需求而制定，适用于本企业该批次龙胆泻肝丸的生产、检验和放行。

一、范围

本标准规定了029批次龙胆泻肝丸（水丸/大蜜丸/浓缩丸，根据实际情况选择或注明）的处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏及有效期等内容。

本标准适用于依据特定生产工艺制备的029批次龙胆泻肝丸。

二、质量标准正文

【处方】

龙胆、柴胡、黄芩、栀子（炒）、泽泻、木通、车前子（盐炒）、当归（酒炒）、地黄、炙甘草

（注：此处方应与国家药品标准一致，若有特殊之处需在此注明并说明理由）

【制法】

以上十味，按照既定的工艺规程（如：粉碎、提取、浓缩、制丸、干燥、包衣/打光等步骤）制备，即得。

（注：制法应简述关键工艺参数和控制要点，详细操作参见经批准的生产工艺规程）

【性状】

本品为黄褐色至棕褐色的水丸（或棕褐色的大蜜丸；或黑褐色的浓缩丸）；气微，味微苦。

（注：需根据实际剂型准确描述，包括颜色、形状、气味、taste等特征，应符合该剂型项下的典型性状）

【鉴别】

1.取本品适量，研细，照薄层色谱法（中国药典现行版四部通则0502）试验，应能鉴别出方中龙胆、黄芩、栀子、当归等主要药味的特征斑点。