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2026年无菌操作测试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.2026版《药品生产质量管理规范（GMP）无菌药品附录》规定，A级洁净区动态监测时，≥0.5μm悬浮粒子的最大允许浓度为（）

A.3520个/m3B.352000个/m3C.20个/m3D.29000个/m3

答案：A

解析：2026版无菌附录明确A级区动态≥0.5μm粒子限度为3520个/m3，选项B为C级动态限度，选项C为A级区≥5μm粒子动态限度，选项D为B级静态≥0.5μm粒子限度。

2.无菌操作所用的无菌手套，每批次独立包装产品的无菌保证水平（SAL）应不低于（）