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医疗器械检验与检测规范（标准版）

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2检验与检测的基本原则

1.3检验与检测的组织与职责

1.4检验与检测的依据与标准

2.第二章检验与检测的基本要求

2.1检验与检测的准备工作

2.2检验与检测的流程与方法

2.3检验与检测的记录与报告

2.4检验与检测的复检与确认

3.第三章检验与检测的项目与方法

3.1检验与检测的项目分类

3.2检验与检测的检测方法

3.3检验与检测的仪器与设备

3.4检验与检测的样品管理

4.第四章检验与检测的监督管理

4.1检验与检测的监督机制

4.2检验与检测的违规处理

4.3检验与检测的档案管理

4.4检验与检测的认证与认可

5.第五章检验与检测的报告与发布

5.1检验与检测报告的编制

5.2检验与检测报告的审核与批准

5.3检验与检测报告的发布与存档

5.4检验与检测报告的使用与保密

6.第六章检验与检测的培训与能力提升

6.1检验与检测人员的培训

6.2检验与检测能力的评估与认证

6.3检验与检测人员的资格管理

6.4检验与检测的持续改进机制

7.第七章检验与检测的标准化与规范

7.1检验与检测的标准化管理

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