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《即时检验质量和能力的要求》标准立项修订与发展报告

即时检验质量和能力的要求

Point-of-careTesting(POCT)—RequirementsforQualityandCompetence

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摘要

即时检验（Point-of-CareTesting,POCT）作为现代医学检验的重要模式，以其快速、便捷的特点在临床诊疗、突发公共卫生事件应对及基层医疗服务中发挥着日益重要的作用。随着检验医学技术的飞速发展和临床应用场景的持续拓展，POCT的质量管理要求亟需与时俱进。在此背景下，国家标准化管理委员会批准立项修订国家标准《即时检验质量和能力的要求》（项目编号：2025008634），由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）归口，国家药监局主管，北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）等为主要起草单位。本文件在充分吸收ISO15189:2022最新框架的基础上，整合了ISO/TS22583:2024的技术要求，对原GB/T29790—2020进行了系统性修订。修订后的标准在结构编排上更加科学合理，在技术内容上更加全面完善，进一步明确了由医学实验室支持并签订服务协议的POCT质量管理要求，为规范我国即时检验活动、提升检验质量、保障患者安全提供了权威的技术依据。本报告对该标准的修订背景、主要技术