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2026药品监督管理条例试题与答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订施行的《药品监督管理条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人对药品质量承担的责任类型是（）

A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任

【答案】C

【解析】条例第十二条明确规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，质量受权人独立履行药品上市放行责任，其他岗位人员按照职责分工承担相应质量责任。

2.2026版条例对创新药临床试验审批设置了突破性治疗药物程