避孕套 临床研究指南 第2部分女用避孕套基于自我报告的临床功能研究 标准立项发展报告.docx

避孕套临床研究指南第2部分:女用避孕套基于自我报告的临床功能研究标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Condoms—Guidanceonclinicalstudies—Part2:Femalecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports

摘要

随着我国人口健康发展战略的深入推进和育龄人群生殖健康意识的持续提升，避孕器具的质量安全与临床功能评价日益受到关注。女用避孕套作为唯一由女性自主掌控的屏障避孕器具，在预防非意愿妊娠和性传播感染方面具有独特的公共卫生价值。然而，由于女用避孕套的结构特点和使用方式的特殊性，其临床功能评价在试验设计、终点指标选择、数据采集方式等方面与男用避孕套存在显著差异，现有男用避孕套临床研究标准难以直接适用。为此，国家标准化管理委员会批准立项GB/T42168.2-2026《避孕套临床研究指南第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究》。该标准作为GB/T42168系列标准的组成部分，首次系统规定了女用避孕套基于自我报告的临床功能研究的试验设计、实施流程、数据管理与统计分析要求，填补了我国在该领域的标准空白。本报告全面阐述了该标准的立项背景、研制过程、核心技术内容和预期效益，分析了国际相关标准的发展现状与趋势，并