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《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日修订通过，自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年1月1日

C.2021年6月1日

D.2021年12月1日

2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.生产难度

B.风险程度

C.价格高低

D.使用范围

3.我国医疗器械分为（）类。

A.二

B.三

C.四

D.五

4.第一类医疗器械产品实行（）。

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.审批管理

5.第二类、第三类医疗器械产品实行（）。

A.备案管理

B.注册管理

C.登记管理

D.许可管理

6.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.15

7.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前提出。

A.1

B.3

C.6

D.12

8.从事第二类、第三类医疗器械生产，应当向（）申请生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.从事第一类医疗器械生产，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门