c生命支持类急救类植入类辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度.docxVIP

一、总则

（一）目的与依据

为规范医院生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类及大型医用设备（以下统称“重点医学装备”）的临床使用安全管理，保障患者及医护人员安全，提高医疗质量，降低医疗风险，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本院内所有重点医学装备的临床使用、维护保养、质量控制、不良事件监测与报告等活动。全院各科室及相关人员均须严格遵守。

（三）定义

1.生命支持类设备：指维持患者生命体征，如心跳、呼吸、循环等的关键设备。

2.急救类设备：指用于抢救急危重症患者，在紧急情况下使用的设备。

3.植入类设备：指通过外科手段全部或部分植入人体，或植入自然腔道中，并在体内至少留存一段时间的设备。

4.辐射类设备：指用于医学诊断或治疗，能产生电离辐射或非电离辐射的设备。

5.灭菌类设备：指用于对医疗器械、器具和物品进行灭菌处理的设备。

6.大型医用设备：指直接关系患者安全、技术要求高、资金投入量大、使用频率高的大型成套医疗设备。

7.医学装备不良事件：指在临床使用过程中发生的，导致或可能导致患者死亡或严重伤害的与医学装备相关的事件。

二、组织机构与职责

（一）医院医学装备管理委员会

负责统筹规划、审议和监督本制度的实施，协调解决重点医学装备临床使用安全管理中的重大问题，批准相关应急预案和改进措施。

（二）医