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体外诊断医疗器械参考测量程序的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforreferencemeasurementprocedures

摘要

随着精准医疗和个体化诊疗的快速推进，体外诊断（InVitroDiagnostic,IVD）行业对检验结果准确性、可靠性和跨实验室可比性的要求日益严苛。参考测量程序作为确保体外诊断医疗器械量值溯源性的核心基础，其规范化、标准化建设直接关系到疾病诊断、疗效监测和公共卫生决策的有效性。本报告围绕国际标准ISO15193-2026《体外诊断医疗器械参考测量程序的要求》的立项与实施，系统梳理了该标准的修订背景、核心技术内容及其对行业的影响。标准明确了参考测量程序的建立、验证、文件化及质量控制全流程要求，强化了与SI单位制和国际计量体系的无缝衔接，为体外诊断试剂生产企业的溯源链构建、医学实验室检测系统的性能验证以及监管机构的审评审批提供了权威的技术依据。本报告旨在为标准使用者提供系统、权威的解读，促进我国体外诊断产业标准化能力提升及国际互认进程。

关键词：体外诊断；参考测量程序；计量溯源性；标准化；质量管理；ISO15193；体外诊断医疗器械；参考物质

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