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2026年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.2026年版《药品生产质量管理规范》明确要求，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量保证体系，其质量受权人资质要求中，相关专业从业年限最低为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：2026版GMP第二十二条规定，质量受权人应当具有药学或相关专业大学本科以上学历，具有至少5年药品生产和质量管理实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产质量管理相关法律法规要求。

2.按照2026版GMP要求，无菌药品生产洁净区A级区域的动态悬