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2025年医疗器械行业质控部质控员不良事件上报手册

第1章总则

1.1目手册目的

医疗器械不良事件（MAE）是影响患者安全、产品性能和行业信誉的核心风险之一。本手册旨在建立一套标准化、系统化的不良事件上报流程，确保质控员能够准确、及时地记录并传递关键信息。通过明确操作规范，减少信息遗漏与处理延误，最终形成闭环管理机制，将潜在风险控制在萌芽状态。这不仅是对法规要求的积极响应，更是企业履行质量安全主体责任的具体体现——每一份上报记录，都可能成为后续改进设计、生产工艺或临床使用的宝贵依据。

1.2适用范围

本手册适用于质控部所有参与不良事件上报工作的质控员，涵盖从接收报告、信息核实到系统录入的全过程操作。具体包括但不限于：来自生产环节的自发报告、临床使用中的反馈信息、内部审核发现的问题、客户投诉转化的MAE记录等。适用范围同时延伸至相关部门，如临床工程部需协同确认设备相关性事件，法规事务部负责监管机构要求的特殊报告，这些跨部门协作的界限与接口亦在本章后续部分明确。需要注意的是，实验室内部常规质量问题（如检测偏差）若未涉及临床后果或法规层面的风险，则不纳入本手册直接上报流程，但需通过现有质量管理体系文档记录。

1.3术语定义

为确保信息传递无歧义，特对以下关键术语进行界定：

-医疗器械不良事件（MAE）：指使用医疗器械后发生的、非预期的医学事件，可能对患者造成伤害，或对已