IEC 60601-2-762018+AMD12023 CSV 医用电气设备.第2-76部分低能量电离气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docx

StandardizationDevelopmentReport:IEC60601-2-76:2018+AMD1:2023CSV低能量电离气体止血设备标准立项发展报告

一、摘要

随着现代外科技术向微创化、精准化方向快速发展，低能量电离气体（即等离子体）止血技术凭借其非接触、低损伤、高效止血的独特优势，已广泛应用于开放性手术、微创手术及内镜手术等多个临床场景。然而，该类设备在临床使用中涉及高频高压电能、工作气体管理与患者/操作者安全等多重风险因素，其安全性直接关系到患者生命健康与手术成败。为规范此类设备的全球市场准入要求，国际电工委员会（IEC）医用电气设备标准化技术委员会（TC6