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2026年执业药师《药事管理与法规》试题及答案

一、A型题（最佳选择题，共40题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2025年新修订《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期及延续注册申请时限的要求是

A.3年，有效期届满前30日

B.5年，有效期届满前30日

C.5年，有效期届满前6个月

D.终身有效，无需延续

答案：B

解析：2025年国家药监局修订的《执业药师注册管理办法》明确，执业药师注册有效期为5年，需要延续注册的，应当在有效期届满前30日向注册机关提出申请，注册有效期内累计脱产执业不得超过6个月，否则不予延续。

2.下列关于药品上市许可持有人（MAH）主体责任的说法，错误的是

A.MAH是药品全生命周期质量安全的第一责任人

B.药品生产企业受托生产药品时，承担药品质量主要责任，MAH承担次要责任

C.MAH应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药监部门报告

D.MAH可以委托符合资质的企业储存运输药品，但应当对受托方的质量保证能力进行评估和监督

答案：B

解析：根据《药品管理法》及MAH制度相关规定，MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担主体责任，受托生产企业、经营企业按照协议约定承担相应责任，MAH的主体责任不因委托行为转移。

3.