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飞行检查整改报告总结

一、飞行检查基本概况

本次飞行检查由省市场监督管理局联合省药品监督管理局于2024年3月12日-3月15日开展，检查组共7人，其中含药品生产质量管理专家3名、检验检测专家2名、合规核查专家2名，严格按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求，对我司口服固体制剂车间、质量控制实验室、物料仓储系统、文件管理体系、人员培训体系共5个核心模块开展全维度无预告检查。本次检查共调阅2023年1月-2024年2月期间的批生产记录327份、批检验记录412份、供应商审计档案47份、人员培训档案129份、偏差处理报告86份、变更控制报告39份，现场抽检在产品种3批次、留样产品6批次，动态核查了盐酸二甲双胍片（批号240301）的生产线运行全流程。

检查组共出具不符合项27项，其中严重不符合项2项，主要不符合项7项，一般不符合项18项。严重不符合项分别为“盐酸二甲双胍片溶出度检验原始记录存在数据修改未标注原因、复核人未签字确认问题，涉及2023年11月-2024年1月共5批次产品检验记录”“原料药库阴凉存储区温湿度自动监测系统存在2023年12月18日-12月22日共87小时温度超标记录，未启动偏差调查，涉及3家供应商共12批次二甲双胍原料药存储”；主要不符合项涵盖设备清洁验证不充分、人员培训考核不到位、供应商审计环节缺失、变更控制流程不规范