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纯水制备系统验证确认手册.docx

纯水制备系统验证确认手册.docx

    纯水制备系统验证确认手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、纯水制备系统验证确认总概述 3

    二、验证计划编制与范围界定 5

    三、验证团队组建与职责分工 8

    四、系统适用性评估与技术要求说明 10

    五、设计确认DQ方案与执行 13

    六、安装确认IQ方案与执行 15

    七、运行确认OQ方案与执行 18

    八、性能确认PQ方案与执行 20

    九、关键工艺参数识别与界定标准 23

    十、水质分析周期与检测方法 25

    十一、水质稳定性与连续性验证 28

    十二、系统清洗与杀菌工艺验证 30

    十三、微生物控制与内毒素监测 33

    十四、设备自动化

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