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环氧乙烷灭菌确认手册.docx

环氧乙烷灭菌确认手册.docx

    环氧乙烷灭菌确认手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、环氧乙烷灭菌确认概述与目的 3

    二、环氧乙烷灭菌确认适用范围与对象 4

    三、灭菌确认人员职责与资质要求 7

    四、环氧乙烷灭菌设备性能确认要求 8

    五、灭菌确认所需仪器与校准标准 10

    六、生物指示剂的选择与性能评价标准 13

    七、化学指示剂的选择与应用方法 16

    八、灭菌工艺参数的确定与设定 19

    九、灭菌确认试验方案的设计与规划 21

    十、微生物挑战试验的设计与验证方法 24

    十一、灭菌分布均匀性确认分析 26

    十二、环氧乙烷浓度监测与控制技术 29

    十三、包装完整性对

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