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三类医疗器械自查报告

一、自查目的与范围

为严格遵守国家医疗器械监督管理相关法律法规，切实履行企业主体责任，保障人民群众用械安全有效，本公司（以下简称“公司”）对所生产/经营的三类医疗器械产品（以下简称“产品”）的质量管理体系运行情况、生产经营行为规范性及产品质量安全状况进行了全面、系统的自查。本次自查旨在及时发现并纠正存在的问题，持续改进质量管理水平，确保公司各项活动均符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。

自查范围涵盖公司质量管理体系的各个要素，包括但不限于：管理职责、人员资质与培训、厂房设施与设备管理、文件管理、设计开发控制（如适用）、采购控制、生产过程控制（如适用）、质量控制与质量保证、产品检验、不良事件监测与报告、产品追溯、储存与运输（如适用）、销售与售后服务等环节。自查对象为公司当前在产/在营的全部三类医疗器械产品及相关质量管理活动。

二、自查依据

本次自查主要依据以下法律法规及标准：

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》

3.《医疗器械经营监督管理办法》

4.《医疗器械生产质量管理规范》及其附录

5.《医疗器械经营质量管理规范》及其附录

6.相关产品的医疗器械强制性标准

7.产品注册证及其附件（产品技术要求、说明书、标签等）

8.