器械包装作业指导书.docx

器械包装作业指导书

1适用范围

本文件适用于各类二类、三类医疗器械成品的内包装、外包装作业，涵盖非无菌医疗器械、最终灭菌无菌医疗器械（含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌产品）的包装过程控制，所有包装作业相关人员必须严格执行本文件要求，符合《医疗器械生产质量管理规范》及现行行业标准规定。

2职责划分

2.1包装作业员

2.1.1严格按照本指导书及对应产品工艺要求操作，完成班前点检、班中过程控制、班后清场工作；

2.1.2负责操作过程自检，及时挑出不合格品，上报生产异常；

2.1.3按要求填写各类操作记录，保证记录真实、准确、可追溯；

2.1.4负责作业区域环境卫生清洁消毒，遵守洁净区管理规定