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区域检验试剂入库验收监督管理细则

第一章总则

第一条为规范检验试剂入库验收工作，保障检验试剂质量安全、有效、可追溯，防止不合格试剂进入临床检验和科研检测环节，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》及实验室质量管理相关要求，制定本细则。

第二条本细则适用于本单位检验科、中心实验室、病理科等使用检验试剂的部门，涵盖体外诊断试剂、标准品、校准品、质控品、染色液、稀释液及其他辅助检验用耗材的到货接收、质量验收、入库贮存和监督管理。

第三条检验试剂入库验收实行“统一领导、分级负责、质量一票否决”的管理机制，坚持“资质齐全、手续完备、质量合格、记录可溯”的原则。任何检验试剂未经