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2026年医疗器械监管执法实务试题及答案.docx

2026年医疗器械监管执法实务试题及答案.docx

    2026年医疗器械监管执法实务试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共20分）

    1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行

    A.注册管理

    B.备案管理

    C.许可管理

    D.认证管理

    答案B

    2.第二类、第三类医疗器械产品上市前，应当依法取得的批准证明文件是

    A.医疗器械经营许可证

    B.医疗器械注册证

    C.医疗器械生产备案凭证

    D.医疗器械广告批准文号

    答案B

    3.从事第三类医疗器械经营活动，应当向哪个部门申请经营许可？

    A.所在地县级药品监督管理部门

    B.所在地设区的市级药品监督管理部门

    C.所在地省级药品监督管理部门

    D.国务院药品

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