GB-T 47941.1-2026-人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语标准研究报告.docxVIP

人工智能医疗器械标准化发展报告

——GB/T47941.1-2026《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》解读

英文标题：ArtificialIntelligenceMedicalDevice—QualityRequirementsandEvaluation—Part1:Terminology

标准号：GB/T47941.1-2026

发布日期：2026年（即将实施）

摘要

随着人工智能技术在医疗器械领域的深度应用，AI医疗器械的监管与标准化需求日益迫切。术语的统一与规范作为标准化工作的基础，对促进产业健康发展、保障用械安全具有重要意义。GB/T47941.1-2026《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》是由国家药品监督管理局归口上报及执行的首个人工智能医疗器械基础性术语标准，该标准系统界定了人工智能医疗器械领域的基础术语、产品类型术语、关键技术术语、质量要求术语和评价方法术语，构建了科学完整的术语体系框架。本报告对该标准的编制背景、主要内容、技术要点及实施意义进行系统解读，分析其对我国人工智能医疗器械产业创新发展和科学监管的支撑作用，并对标准体系的后续建设提出展望。

关键词：人工智能医疗器械；术语标准；质量要求；评价方法；标准化；监管科学；GB/T47941.1-2026

Keywords:ArtificialIn