IEC 61675-12022 RLV 放射性核素成像设备.特性和试验条件.第1部分正电子发射断层摄影仪标准立项发展报告.docxVIP

放射性核素成像设备特性和试验条件第1部分：正电子发射断层摄影仪标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Radionuclideimagingdevices-Characteristicsandtestconditions-Part1:Positronemissiontomographs

摘要

正电子发射断层摄影（PositronEmissionTomography，PET）作为现代医学影像学中最具前沿性的功能性成像技术之一，在肿瘤诊断、心血管疾病评估及神经退行性疾病研究等领域发挥着不可替代的临床价值。随着PET设备技术的快速迭代——从传统平台到数字化硅光电倍增管（SiPM）技术的广泛应用——对设备性能评价标准和试验条件的统一规范需求日趋迫切。本报告围绕国际电工委员会（IEC）发布的IEC61675-1:2022RLV标准，系统阐述该标准的修订背景、技术框架、核心试验条件及其产业应用价值。该标准作为放射性核素成像设备系列标准的第1部分，明确了PET设备在空间分辨率、灵敏度、计数率特性、均匀性等关键性能指标上的测试方法和验收准则，同时引入最新数字化探测器技术的适配性要求。本报告重点分析了该标准对设备生产企业、临床医疗机构及监管部门的指导意义，并提出标准在我国转化应用的政策建议，为推动我国PET设备自