新药申报现场核查.pptVIP

新药申报现场核查新药申报现场核查的背景《药品注册管理办法》第五十二条、第五十八条、第七十七条省局组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查第六十二条国家局药品认证管理中心组织对新药进行生产现场检查第七十七条省局组织对仿制药进行生成现场检查第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省局组织对仿制药进行生产现场检查新药申报现场核查的目的1.建立以实地确认”和原始资料审查”为基本核查方式2.规范药品注册现场核查工作主体、项目、内容、评价、纪律及抽样工作要求3.形成指导和规范现场核查工作的基本框架药品注册现场核查研制现场核查临床前研制现场生产研制现场1.药学部分1.药学部分2.生产部分2.生产部分3.药理毒理3.临床部分生产现场核查1.真实性2.可行性3.一致性4.合法性核查的要点每个方面核查四个部分和