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2018gmp考核试题及答案文库

一、单项选择题(共20分,每题2分)

1.药品生产质量管理规范(GMP)的核心目的是为了确保药品在生产的全过程中,始终符合质量要求,防止药品在生产过程中受到污染、混药和交叉污染。根据GMP原则,下列哪项不属于质量管理体系的基本要素?

A.人员

B.厂房设施

C.设备

D.市场营销策略

2.在药品生产质量管理中,质量受权人负责药品出厂放行。根据规定,质量受权人必须具备药学或医学、生物学等相关专业学历,并具有至少几年的药品生产或质量管理实践经验?

A.2年

B.3年

C.5年

D.8年

3.关于药品生产企业的文件管理,下列

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