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2026年医疗器械经营《法规》卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心是（）。

A.医疗器械采购管理

B.医疗器械销售管理

C.医疗器械质量管理体系文件

D.医疗器械售后服务管理

2.医疗器械经营企业应当对医疗器械进行进货检验，检验合格后方可销售，检验记录应当保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，及时向所在地药品监督管理部门报告医疗器械不良事件，报告时限为（）。

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

4.医疗器械经营企业应当对医疗器械进行销售记录，销售记录应当保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.医疗器械经营企业应当对医疗器械进行储存管理，储存环境应当符合医疗器械的要求，储存温度应当控制在（）。

A.0℃～40℃

B.2℃～8℃

C.10℃～30℃

D.15℃～25℃

6.医疗器械经营企业应当对医疗器械进行运输管理，运输过程中应当采取必要的措施，确保医疗器械的安全，运输记录应当保存（）。

A.