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医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题附答案

一、多项选择题（每题2分，共20分）

1.下列属于医疗器械经营企业必须建立的制度是（）。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.售后服务制度

D.不良事件监测与报告制度

答案ABCD

解析根据《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的要求，经营企业应建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后等全过程的质量管理制度，以上四项均属于必须建立的制度。

2.从事医疗器械经营，应具备的条件包括（）。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

D.具有从事医疗器械经营的专业技术人员

答案ABCD

解析根据《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，从事医疗器械经营活动应当具备上述条件。

3.下列属于第三类医疗器械的是（）。

A.一次性使用无菌注射器

B.医用棉签

C.心脏起搏器

D.血糖试纸

答案ACD

解析一次性使用无菌注射器

（6815）、心脏起搏器

（6821）、血糖试纸

（6840）均为第三类医疗器械。医用棉签通常为第二类医疗器械。

4.医疗器械经营企业在进货查验时，应查验的内容包括（）。

A.供货者的资质证明文件

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C