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分子诊断实验室质量管理指南（2026版）

第一章分子诊断实验室的核心质量体系构建

分子诊断技术以其高灵敏度与特异性，已成为现代精准医疗不可或缺的支柱。随着技术的飞速迭代与应用场景的不断拓宽，建立一个稳健、可靠且前瞻性的质量管理体系，是保障检测结果准确性、守护患者生命安全与临床决策有效性的根本。本指南旨在为分子诊断实验室构建一套全面、深入且可操作的质量管理框架，涵盖从人员到设备、从流程到数据的全链条。

实验室质量管理的基石在于“人”。所有从事分子诊断工作的技术人员，必须具备相应的教育背景与专业资质。核心岗位人员，如实验室负责人、技术主管及报告授权签字人，需持有临床医学、检验医学或分子生物学等相